Američki proizvođač lekova Merk (Merck & Co) nada se da će patentirati novu formulaciju svoje imunoterapije protiv raka Kejtruda (Keytruda) vrednu 20 milijardi dolara koja se može ubrizgati pod kožu, omogućavajući joj da zaštiti svoj najprodavaniji lek od konkurencije koja se očekuje pre 2028. godine.
Merk se godinama oslanjao na Kejtrudu da podstakne svoj rast. Tretman, odobren 2014. godine, koristi sopstveni imuni sistem za borbu protiv raka sa dramatičnim rezultatima. Protiv uznapredovalog raka pluća, doveo je do petogodišnje stope preživljavanja kod oko jedne četvrtine ljudi u poređenju sa 5% ljudi u istoriji.
Ali ključni patenti za Kejtruda će početi da ističu 2028. godine, otvarajući vrata biosimilarima, blizu kopija skupih bioloških lekova čiji složeni molekuli kultivisani unutar živih ćelija onemogućavaju proizvodnju tačnih kopija.
Merk testira u kliničkim ispitivanjima dve verzije leka koji se mogu ubrizgati subkutano, što je brza alternativa infuzijama, trenutni metod isporuke u kojem pacijenti dobijaju intravenski u zdravstvenoj ordinaciji jednom u tri ili šest nedelja.
Kompanija je objavila rane podatke iz jednog od tih ispitivanja prošle godine.
Iako je Merk otkrio da razvija subkutane verzije Kejtrude, nije ranije rekao da očekuje da će nova formulacija postati najšire korišćena verzija leka nakon što bude predstavljena i pokretač rasta do kraja decenije.
Ako bude uspešan, Merk bi mogao da počne da plasira novu formulaciju u roku od nekoliko godina, rekao je medijima visoki izvršni direktor Merka. Očekuje se da će podstaći rast Kejtrude jer dobija odobrenja u ranijim fazama raka. Kejtruda sada čini više od jedne trećine Merkove prodaje.
„Verujemo da potkožna formulacija ima potencijal da bude nova, neočigledna i korisna, što znači da bismo dobili novi patent za nju“, rekla je u intervjuu finansijski direktor kompanije Merck Caroline Litchfield, koristeći terminologiju za kriterijume prema američkom zakonu da utvrditi koje tehnologije zaslužuju patent.
„Sat za taj patent bi počeo da otkucava od trenutka kada bismo dobili odobrenje tog patenta.“
Dok bi neki pacijenti verovatno i dalje primali originalnu formulaciju ako se primenjuje zajedno sa hemoterapijom ili drugim intravenskim lekovima, potkožna formulacija bi mogla da zameni IV verziju za većinu pacijenata, rekao je za medije glavni medicinski službenik Merka Eliav Bar.
Patenti za lekove imaju zagarantovani rok ekskluzivnosti 20 godina nakon dobijanja patenta prema američkom zakonu, ali ponekad kompanije mogu da dodaju dodatne patente koji proširuju njihovu ekskluzivnost.
Na primer, primarni patent za Abbvie-in lek za artritis Humira je istekao 2016. godine, ali lek se neće suočiti sa američkom konkurencijom do 2023. godine, delom zato što je kompanija na kraju dobila više od 130 patenata koji štite lek.
Merkovi patenti na potkožnoj verziji Kejtrude mogli bi da zaštite tu formulaciju najmanje do 2040. godine, kaže Tahir Amin, suosnivač grupe za nadzor patenata lekova Initiative for Medicines, Access & Knovledge.
„To je način na koji farmaceutske kompanije sada koriste taj sistem – sve je u tome da zauzmu što je moguće više prostora, što otežava bilo kome da uđe“, rekao je Amin. „Kejtruda će po svemu sudeći biti sledeća Humira.“
Upitan da li je više motivisan problemima patenata nego medicinskim potrebama, Merk je rekao da je kontinuirano fokusiran na poboljšanje Kejtrude i dovođenje do većeg broja pacijenata.
Merk je rekao da će možda tražiti patente za inovacije u načinu na koji se lek koristi, njegovoj formulaciji, veličini i rasporedu doza i kombinacijama sa drugim lekovima.
„Ove patentne prijave, ako budu odobrene, mogu da obezbede različite stepene zaštite posle 2028. Međutim, mi bismo i dalje ukazivali na kraj 2028. kao najverovatniji vremenski okvir za ulazak biosličnih proizvoda na tržište“, navodi Merk u saopštenju.
Da li pacijenti preferiraju vakcinisanje?
Navođenje lekara i bolnica da usvoje novu formulaciju pre nego što stigne bioslična konkurencija moglo bi da pomogne Merku da zaštiti veći deo svojih prihoda Kejtruda na duže vreme, ali nije izvesno, kažu analitičari. U proseku očekuju da će prihodi kompanije Kejtruda dostići 30 milijardi dolara u 2026. i 35 milijardi dolara do 2028. godine, prema podacima Refinitiva.
„Teoretski, u SAD bi mogli da prenesu celo tržište“, rekla je analitičarka Mizuhoa Mara Goldstin, „u zavisnosti od toga koliko brzo mogu da ga iznesu na tržište“.
Međutim, Evan Seigerman iz BMO Capitala rekao je da bi se privatni osiguravači u SAD mogli ustručavati da plaćaju skuplji brendirani proizvod i da preferiraju biosličnu verziju infuzije. Ipak, on veruje da bi nova formulacija mogla da omogući kompaniji da zadrži čak 20 procenata svog Kejtruda prihoda do 2030-ih.
Dva lekara sa kojima su mediji razgovarali rekli su da nisu uvereni da novi način primene predstavlja dovoljno značajno kliničko poboljšanje u odnosu na IV infuzije da bi opravdao dodatne troškove zdravstvene zaštite u celom sistemu koji bi mogli biti proizvod Merkovog dobijanja novog patenta.
„Mislim da to neće poboljšati bezbednost ili efikasnost leka“, rekao je dr Šajlender Batija, onkolog u Centru za rak Fred Hačinson u Sijetlu.
Merck’s Barr je rekao da bi formulacija leka koja je lakša za upotrebu mogla da pomogne zdravlju pacijenata držeći ih na Kejtrudi i prema rasporedu, i mogla bi sprečiti pacijente sa visokim rizikom od raka da dugo provode u bolničkim okruženjima gde bi mogli biti izloženi drugim bolestima.
Iz perspektive kvaliteta života i pacijenata, sigurno će biti od pomoći – rekao je Bar.
To gledište je podržano kliničkim studijama koje su otkrile da pacijenti preferiraju potkožne injekcije nego intravensku primenu koja može biti dugotrajna i invazivna.
Koliko bolnice i lekari prihvataju ovu metodu može da odrazi kako će na njih finansijski uticati promena.
Bolnice se obično manje plaćaju za davanje injekcije nego za dugu infuziju. To bi se donekle moglo nadoknaditi ako je cena leka viša, jer pružaoci usluga dobijaju procentualno nadoknadu za lekove koje daju lekari, kaže Lisa Muloj, direktor apoteke za bolnički sistem Northwell Health u Njujorku.
Merk je rekao da neće spekulisati o očekivanoj ceni proizvoda iz gasovoda. Cena infuzije je oko 185.000 dolara godišnje, iako lek može koštati manje uz popuste kompanije.
Northwell’s Mulloy je rekao da premeštanje pacijenata na subkutane verzije lekova takođe otvara mesta u centrima za infuziju za dodatne pacijente.
Sve u svemu, ovo je još jedan efikasan način da se napuni Merkova kasa, na račun poreskih obveznika koji i neće osetiti neke veće blagodeti te akcije, osim što će ostati kraći za koji koji dolar.
Pratite Portal Dnevni Puls na Telegramu, Fejsbuku, Tviteru i Gab-u!
Dnevni Puls/Mediji